Cialis - Tadalafil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità | Torrinomedica

Medicinali metabolizzati dal citocromo P Non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP I bassi dosaggi generico versione giornaliera del trattamento, 2. Substrati del CYP1A2 es.

In tutti gli studi gli effetti di Cialis sono stati comparati con quelli di un placebo trattamento fittizio e la misura principale dell'efficacia del farmaco era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, rilevato mediante due questionari da compilare a casa. Cialis è stato anche studiato in pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna. Quattro studi principali che mettevano a confronto Cialis con placebo sono stati effettuati su 1 pazienti affetti dalla malattia, compresi alcuni che presentavano anche disfunzioni erettili.

La misura principale dell'efficacia era il miglioramento dei sintomi dopo 12 settimane. Cialis si è dimostrato significativamente più efficace del placebo in tutti gli studi relativi alla disfunzione erettile. In uno dei questionari, in cui il punteggio massimo era 30, i pazienti che avevano indicato circa 15 punti prima del trattamento, hanno registrato un punteggio di 22,6 dopo il trattamento con Cialis da 10 mg e di 25 per Cialis da 20 mg.

Anche i pazienti che hanno assunto Cialis una volta al giorno con dosaggi di 2,5 o 5 mg, hanno riferito un miglioramento delle erezioni rispetto a quelli che prendevano il placebo. Cialis somministrato ad una dose di 5 mg si è anche dimostrato più efficace del placebo in tutti gli studi in pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna, con risultati che mostravano un miglioramento significativo dei sintomi dopo 12 settimane rispetto al placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Cialis sono mal di testa , dispepsia indigestione , mal di schiena e mialgia dolori ai muscoli , che sono più comuni a dosaggi superiori. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Cialis, vedere il foglietto illustrativo. Il medicinale non deve essere usato nei casi in cui l'attività sessuale è sconsigliata, ad esempio in presenza di gravi disturbi di cuore.

Il medicinale non deve essere assunto da pazienti che in passato hanno subito una perdita della vista dovuta a un deficit di afflusso di sangue al nervo ottico neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION. Cialis non deve essere assunto con nitrati tipo di medicinale usato per l'angina o medicinali della classe "stimolatori della guanilato ciclasi" quali riocigiuat un medicinale per la pressione arteriosa elevata nei vasi che riforniscono i polmoni , nota come ipertensione polmonare.

Il medico deve considerare il potenziale rischio associato all'attività sessuale nei pazienti che hanno una malattia cardiovascolare. Poiché Cialis non è stato studiato in pazienti colpiti da attacco cardiaco negli ultimi tre mesi oppure da ictus negli ultimi sei mesi e neppure in pazienti con elevata pressione sanguigna o disturbi cardiaci battito irregolare , questi soggetti non devono assumere il medicinale. Il comitato per i medicinali per uso umano CHMP ha deciso che i benefici di CIALIS sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di uomini con disfunzione erettile ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cialis? È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cialis sia usato nel modo più sicuro possibile. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.

Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva.

La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di CIALIS e consultare immediatamente un medico vedere paragrafo 4.

Insufficienza renale ed epatica A causa dell'aumentata esposizione AUC al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilità di influire sulla clearance con la dialisi , la somministrazione di CIALIS una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.

Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh. La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica. Se viene prescritto CIALIS, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.

Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Uso con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di CIALIS a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 ritonavir , saquinavir , ketoconazolo , itraconazolo ed eritromicina poichè è stato osservato un aumento dell'esposizione AUC al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione vedere paragrafo 4.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio , carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio -galattosio non devono assumere questo medicinale. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina , l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiché è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil vedere paragrafo 4.

Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori ad esempio la p-glicoproteina nella distribuzione del tadalafil non è noto.

Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital , la fenitoina e la carbamazepina , possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali Nitrati Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil 5, 10 e 20 mg aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.

Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata vedere paragrafo 4. In base ai risultati di uno studio clinico in cui soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.

In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi inclusi i calcio-antagonisti La somministrazione contemporanea di doxazosin 4 e 8 mg al giorno e tadalafil 5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa.

Pertanto questa combinazione non è raccomandata vedere il paragrafo 4. Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente.

In studi clinico-farmacologici è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi.

Il tadalafil 10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell' angiotensina II e l'amlodipina in cui è stata impiegata una dose di 20 mg non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi.

In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil 20 mg è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.

In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era più grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva.

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